克日，，0033990威尼斯生物自主研发的“丙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”通过国家药品监视治理局审核，，获批三类医疗器械注册证书。 。。。 。。该产品的推出，，是0033990威尼斯生物继丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂后，，周全助力我国丙肝防治的又一力作。 。。。 。。
中国是全球慢性肝炎肩负最严重的国家之一，，据2018年《柳叶刀》杂志宣布模子展望，，我国慢性丙肝（HCV）熏染者约1000万例。 。。。 。。丙型肝炎病毒（HCV）分为6个（1~6）主要基因型，，各型又由若干亚型（a、b、c）组成，，而我国熏染者人群当中 1b和2a基因型较为常见，，其中以1b型为主（56.8%），，其次为2型（24.1%）和3型（9.1%），，4型和5型仅见于输入型患者，， 6型相对较少（6.3%）。 。。。 。。
HCV 基因分型与急性HCV的转归、疾病严重水平、肝脂肪变和抗病毒治疗疗效有关。 。。。 。。据文献报道，，HCV1b型与重型肝炎和病情举行性生长有关，，占总数的80%。 。。。 。。在肝硬化失代偿期、原发性肝癌和肝移植术后复发的患者中也以1b型多见，，2、3型患者较易获得SVR，，而1、4型应答较差，，属于“难治性丙型肝炎”。 。。。 。。我国《丙型肝炎防治指南》指出，，HCV治疗前应该举行分型和定量检测，，以决议抗病毒治疗的疗程和剂量。 。。。 。。
实验室扩增图
0033990威尼斯生物“丙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”接纳磁珠法提取核酸搭配多重实时荧光定量PCR 手艺，，能够更快速、轻盈、精准对丙型肝炎病毒的1型、2型、3型、6型、1b型举行分型检测，，为丙肝患者的早期诊断和个体化治疗等方面提供分子诊断依据。 。。。 。。
产品特点
NO.1 优良的迅速度和细密度
针对HCV RNA 1型、2型、3型、6型、1b型的最低检测限均为1000 IU/ml，，批内和批间重复性好，，检测效果Ct值的CV%均小于10%。 。。。 。。
NO.2 极佳的准确性和和特异性
本试剂盒检测含1a、1b、2a、3a、3b、6a各型的企业事情参考品均切合要求，，并与乙型肝炎病毒、人巨细胞病毒、甲型肝炎病毒、EB病毒、梅毒螺旋体、纯粹疱疹病毒1型、纯粹疱疹病毒2型、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、人类免疫缺陷病毒、甲型流感病毒阳性样本无交织反应。 。。。 。。
NO.3 科学严谨的质控
PCR检测系统含有阳性内比照（内标），，通过检测内标是否正常来监测待测样本中是否具有PCR抑制物，，阻止PCR假阴性。 。。。 。。 PCR检测系统含有内参比荧光ROX，，用于校正加样误差和管间差别，，便于仪器自动剖析报告荧光与内参比荧光ROX的比值，，使检测效果更准确。 。。。 。。
NO.4 操作简朴快速
匹配0033990威尼斯生物自主研发的“核酸提取或纯化试剂”，，简化样本处置惩罚历程，，提高样本抗污染能力。 。。。 。。并可搭载0033990威尼斯生物研发的Natch S/CS全自动核酸提取系统，，实现全程自动化。 。。。 。。
股票代码688289
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